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烘干机的技术性能验证

烘干机的验证应包括主要技术性能的设计确认、制造验证、安装验证、操作运行验证和烘干产品生产过程验证等。这里只介绍烘干机主要技术性能的试验或验证。

  ①制造厂验收试验。其目的是检验设计、制造的合理性和质量,为修改设计和提高制造、组装质量提供试验数据,以确保出厂时的烘干机能满足订货协议中规定的各项要求。

  ②用户验收验证。烘干机运送到用户后进行安装,应对安装场所的环境条件(如无菌药品烘干时,烘干箱的箱门处的无菌室要求为100级的洁净空气),供电、供水、供蒸气、供压缩空气、排水等设施是否符合设计要求进行验证。由于使用现场的水、电等条件与制造厂试验时所提供的条件不会完全相同,机器的性能指标亦会相应变化,因此还应对烘干机的主要技术性能进行验证,为用户验收和使用中制定维修保养,运行管理程序、操作规程等提供依据。

  ③用户在使用烘干机中,或因检修、调节,或因烘干过程参数的改变等可能对产品质量产生差异和影响时,均应对其相应性能进行验证,以保证烘干机生产时能满足生产需要。

 
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